Ministerstvo zdravotnictví ČR chystá nový zákon, který by ochránil pacienty před nevyhovujícími zdravotnickými prostředky, například implantáty.
Problematika zdravotnických prostředků není obecně ošetřena tak, aby byla zajištěna ochrana pacientů. Připravujeme samostatný zákon, který by měl zajistit pro pacienty obdobnou ochranu, jak je to běžné u léčivých přípravků. Platnost předpokládáme od roku 2014,“ sdělil Právu Vlastimil Sršeň, mluvčí ministerstva.
Reagoval tak na informace britského deníku The Daily Telegraph (DT), který spolu s odborným časopisem British Medical Journal provedl test ve dvou českých a jedné slovenské firmě, kde utajené reportérky žádaly o certifikaci nekvalitního umělého implantátu z Číny.
Podle tvrzení DT byly oslovené firmy ochotny certifikovat výrobek v zájmu výrobce bez ohledu na zájmy pacientů. Obě české firmy závěry DT odmítly jako neopodstatněné s tím, že samo jednání o uskutečnění objednávky nepředjímá závěr certifikace, tím spíš pak kladný výsledek procesu.
Strojírenský zkušební ústav v Brně mj. uvedl, že „respektuje při posuzování shody v oblasti zdravotnických prostředků všechny postupy dané Směrnicí Rady 93/42/EHS“ a že „v žádném případě nedošlo ani k přijetí a přezkoumání objednávky, ani k zahájení procesu posuzování shody daného výrobku
či k závěrečnému zhodnocení a rozhodnutí o certifikaci.“
Obdobně dementoval zjištění DT i Institut pro testování a certifikaci ve Zlíně.
Mluvčí Sršeň za svůj úřad upozornil, že problematika certifikací je upravována evropskou směrnicí, a dodal, že ČR „dlouhodobě žádá“ úpravu příslušného nařízení, které „zajistí přísný dozor nad notifikovanými osobami a zároveň jim uloží povinnost hodnotit nejen technickou stránku zdravotnických prostředků, ale i jejich klinickou stránku“.
Ministerstvo zdravotnictví zatím podle Sršně nemá možnost záležitosti přímým způsobem regulovat.
novinky.cz, 29. 10. 2012, rubrika: Domácí
