Prvního června vstoupila v účinnost zásadní část zákona o léčivech. Nové povinnosti a nástroje získali držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři, lékárny, Ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv. Resort zdravotnictví dělá pro zajištění dostupnosti léků maximum, a to nejen na české, ale také evropské úrovni. Na dnešním setkání s novináři to řekli zástupci Ministerstva zdravotnictví a SÚKLu.
Po prvním červnu 2024 se výrazně zvýšila ochrana pacientů před dopady výpadků dodávek léčiv, informovanost všech aktérů českého lékového trhu a zpřísnila pravidla exportu léčiv do zahraničí. Kombinace povinnosti distributorů držet zásoby vybraných léčiv a držitelů licence dodávat léčiva ještě v období po nahlášení výpadku také povede k překlenutí kratších výpadků a poskytne čas pro řešení výpadků dlouhodobějšího charakteru.
„Jde o největší reformu lékové legislativy za poslední roky, navíc výrazně propacientskou. Zvyšuje odolnost českého lékového trhu proti výpadkům a minimalizuje jejich dopady na občany. První data ukazují, že nástroje jsou účinné. I nadále jsme ale v kontaktu se všemi účastníky lékového trhu, aby nástup nových nástrojů proběhl hladce,” řekl ministr zdravotnictví Vlastimil Válek.
Zásadní změnou, která vstoupila v účinnost je povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit pro pacienty v ČR dodávky léčivého přípravku, pro který oznámil přerušení nebo ukončení uvádění na trh v ČR, v množství odpovídajícím 1-2 průměrným měsíčním dodávkám (do konce roku 2024 je povinné zajištění dodávek v poloviční výši), případně léku, který jej může nahradit.
Další změnou je příznak „omezená dostupnost“, kterým je Státním ústavem pro kontrolu léčiv označen léčivý přípravek, u kterého SÚKL vyhodnotil, že jeho aktuální množství dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným s odpovídajícími léčebnými vlastnostmi. U takového léku tím zároveň automaticky začíná platit zákaz distribuce do zahraničí. Vzniká u nich také povinnost lékáren a distributorů hlásit skladové zásoby a jejich objednávání lékárnami je regulováno tak, aby tyto zásoby byly využity efektivně a dostupnost léků byla zajištěna v maximální míře na území České republiky.
„Za červen jsme vydali 18 opatření obecné povahy týkající se léčivého přípravku s příznakem omezená dostupnost. Evidujeme také desítky případů nehlášení dodávek od držitelů rozhodnutí o registraci, které aktuálně řešíme. Zároveň jsme v pravidelném kontaktu s odbornými společnostmi a Českou lékárnickou komorou, jejichž podněty se průběžně zabýváme,” řekl ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Tomáš Boráň.
Ministerstvo zdravotnictví ČR dělá pro zajištění dostupnosti léků maximum, a to i na evropské úrovni. Na červnovém jednání Rady ministrů zdravotnictví EPSCO došlo k výrazně podpoře iniciativy ministra zdravotnictví Vlastimila Válka proti nadměrné tvorbě zásob léčiv na národní úrovni, které by vedlo k ohrožení dodávek léčiv do jiných členských států. Českou iniciativu proti excesivním národním zásobám léků podpořilo 19 členských států Evropské unie i Evropská komise.
„Jde o zcela zásadní krok k tomu, aby si jednotlivé státy vzájemně nezpůsobovaly nedostatek léčiv. Pokračujeme v práci, která se reálně promítne v dalším dění na evropské úrovni. To vše s jedním cílem – aby byl po celé Evropě dostatek léků. To lze zajistit pouze společnými řešeními, na kterých Evropská unie s naší aktivní účastí pracuje,” uzavřel náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
